코로나 19 백신 등 신약의 전임상과 임상시험 3단계

국내에서 처음으로 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 예방용 DNA 백신인 GX-19이 사람에게 첫 투여된 것으로 19일 알려졌다. 

이 'GX-19 백신'은 올해 3월 국내 바이오,제약업체인 제넥신, 바이넥스, 제넨 바이오 등 3개 업체가 카이스트, 포스텍, 국제백신연구소 등과 함께 구성한 컨소시엄에서 개발됐다. 

 

https://ko.wikipedia.org/wiki/%ED%8C%8C%EC%9D%BC:Symptoms_of_coronavirus_disease_2019.svg

백신의 안전성,내약성,면역원성 등을 평가하기 위한 임상 1상(2020년 9월까지 마무리)에는 건강한 성인 40명이, 임상 2a상에는 150명이 참가한다. 참가자는 모집 과정을 거쳐 선발된다. 제넥신은 네오 이뮨 텍과 협력해 미국에서 코로나 19 환자 치료제인 GX-I7(하이 루킨-7)의 임상시험도 환자들을 대상으로 진행하고 있다.

임상시험은 전 임상-임상 1상-임상 2상-임상 3상 등 4단계를 거쳐 상용화한다. 전 임상(pre-clinical)은 동물을 대상으로 한 실험이다. 또 임상 1상은 건강한 사람 20~80명에게 백신 등 개발된 약물을 투여, 부작용을 체크하는 단계다.   또 임상 2상(임상2a-임상2b)은 신약의 적응증 환자 100~200명에게 약물을 단기적으로 투여, 약효와 부작용을 체크하는 단계다. 임상 3상에서는 신약의 적응증 환자 수백~수천 명에게 약물을 장기간 투여, 안전성과 유효성 등을 확인한다. 이 과정을 모두 거쳐 미국 식품의약국(FDA) 등의 시판 허가를 받아 출시된다.