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에이치엘비의 신약 후보물질인 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 수술 등 치료가 힘든 중기 및 말기 간암 환자의 치료에도 큰 효과를 낼 수 있다는 임상3상 시험 결과가 나왔다.

영국의 의학·과학기술 전문매체인 ‘도브 메디컬 프레스’(dovepress.com)는 이 같은 내용의 임상시험 결과를 1일 보도했다. 

이 매체에 따르면 중국 광저우 중산대학 의과대학과 이 대학 암센터(최소침습 중재치료학과)·중국남부종양학연구소 등 임상 연구팀은 중등도 이상(intermediate and advanced-stage)의 간암 환자 125명을 대상으로 임상시험을 진행했다.

연구팀은 ▷리보세라닙과 경동맥 화학색전요법(TACE, TransArtterial ChemoEmbolization,간동맥 화학색전술)의 병용치료의 효과 ▷TACE 단독 치료의 효과를 각각 분석했다.

연구팀은 또 병용치료와 단독 치료의 효과를 재는 기준으로 OS(전체 생존기간)와 PFS(무진행 생존기간)을 적용했다.

그 결과 TACE 단독치료의 경우 OS의 중앙값은 8.5개월, PFS의 중앙값은 2.5개월에 그쳤다. 그러나 리보세라닙(아파티닙)과 TACE를 함께 쓰는 병용치료의 경우 OS의 중앙값은 17.0개월, PFS의 중앙값은 7.07.0개월으로 크게 높아진 것으로 밝혀졌다.

연구팀은 통계의 신뢰도를 높이기 위해 성향점수매칭(PSM,Propensity Score Matching) 방법으로 병용치료 그룹과 단독치료 그룹의 1대 1 매칭 쌍(29쌍의 간암 환자)을 도출했다. PSM은 통계적 편향(편의, bias)을 바로잡는 일종의 통계적 보정법이다.

이에 따라 OS와 PFS의 값이 다소 변했다. 즉 리보세라닙(아파티닙)과 TACE를 함께 쓰는 병용치료의 경우 OS의 중앙값은 10.7개월, PFS의 중앙값은 2.0개월이 된 것.

통계적 보정과 관계없이 리보세라닙과 TACE의 병용치료 효과가 매우 높은 것으로 밝혀진 셈이다. 이는 진양곤 회장이 최근 인터뷰에서 밝혔던 ‘리보세라닙의 약방 감초’역할을 뒷받침한 중요한 임상시험 결과로 주목된다.

이번 임상시험에 참가한 간암 환자들은 불응기(Refractory Period)에 속한 다루기 힘든 사람들이었다. 즉 간종양 세포와 조직이 어떤 자극에도 반응을 보이지 않는 중등도 이상의(intermediate and advanced-stage) 간암(HCC, hepatocellular carcinoma) 환자들이었다.

또 TACE는 암 치료에 가장 많이 시행하고 있는 수술이다. 간암에 영양을 공급하는 동맥을 찾아 항암제를 놓은 뒤, 혈관을 막아 주는 치료법이다.

한편 임상시험에서 OS(Overall survival)는 임상에 참가한 간암 환자들이 살아남은 기간을 뜻한다. 또 PFS (progression free survival)는 임상에 참가한 환자들이 약을 먹거나 특정 요법을 적용하는 동안 병세의 악화 없이(암종이 성장하지 않은 채) 잘 지낸 기간을 뜻한다.

이에 앞서 리보세라닙의 임상 3상에 성공한 에이치엘비는 지난달 24일(한국 시각은 25일) 미국식품의약국(FDA)과 ‘프리 DNA 미팅’(Pre-DNA meeting)을 갖고, 본격적인 신약허가신청(DNA)의 절차에 착수했다.

리보세라닙 임상보고서는 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 최우수 논문상('Best of ESMO 2019', 진행성 식도·위암 분야)을 받았다. 이에 앞서 2014년에는 미국암학회(ASCO)에서 중국의 위암 임상 3상(중국명 ‘아파티닙’으로 진행) 결과를 발표해, 베스트 논문으로 선정되는 성과를 올렸다.

영국 매체  '도브 메디컬 프레스’는 전문 분야의 저널 가운데 동료 의사·과학기술자들의 평가(Peer reviw)를 거친 저널만 보도한다. 그만큼 신뢰성이 높다는 뜻이다. 2003년 설립된 이 매체는 영국의 맨체스터·런던, 미국의 프린스턴, 뉴질랜드의 오클랜드 등에 사무실을 운영하고 있다.

의학 전문가들에 따르면 TACE는 진단 차원에선 간암을 명확히 진단해 종양의 위치를 확인한 뒤 외과적 절제를 위해, 치료 차원에서는 외과적으로 잘라낼 수 없는 원발성 간암 또는 간문맥(portal vein)에 종양세포가 아직 침투하지 않은 간암을 치료하는 요법이다.

간 조직은 두 가지 혈관에 의해 산소와 영양을 공급받는다. 하나는 소장과 대장 등을 돌아 나오는 문맥(portal vein)이라는 혈관이고, 또 하나는 대동맥에서 직접 나오는 간동맥이다.

정상적인 간 조직은 주로 문맥에서, 암(종양) 조직은 주로 간동맥에서 혈액을 공급받는다. 따라서 종양에 영양을 공급하는 간동맥만을 골라 항암제를 투여한 뒤 혈관을 막으면 정상적인 간 조직은 크게 손상시키지 않고 종양만을 선택적으로 없앨 수 있다.

이번 임상시험에서 리보세라닙이 위암 외에 간암 치료제로도 손색이 없는 것으로 밝혀짐에 따라, FDA의 신약 허가 승인에 대한 기대감이 한층 더 높아지고 있다.

 

글쓴이=김영섭(edwdkim@naver.com)

 

※다음은 위의 보도 내용과 관련된 ‘도브 메디컬 프레스’ 사이트의 해당 페이지 링크입니다. https://www.dovepress.com/efficacy-of-apatinib-in-transcatheter-arterial-chemoembolization-tace--peer-reviewed-fulltext-article-CMAR

 

Posted by A&Z

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