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'독점판매권'에 해당되는 글 1건

  1. 2020.07.01 SK바이오팜 상장과 신약개발업체의 3가지 독점권

신약 개발업체인 SK바이오팜이 2일 상장된다. 삼성바이오로직스가 바이오의약품 CMO(위탁생산,Contract Manufacturing Organization)업체이고, 셀트리온은  바이오시밀러(biosimilar,바이오의약품 복제약)업체인 점과 구별된다. 복제약은 제네릭 의약품(generic drug) 또는 카피(copy) 약이라고도 부른다. 

 

미국식품의약국(FDA)



하지만 수준이 엄청 높은 신약 개발에는 무려 10년 안팎 걸리고, 막대한 개발비가 들지만, 임상 1상부터 3상까지 무난히 통과해 시판되는 성공률은 지난해 기준 7.6%(최근 10년 평균 12.9%)에 불과하다. 

 

신약 개발의 험난한 과정



다음은 신약 개발회사가 누리는 중요한 세 가지 독점권이다. 


 
1. 자료독점권(Data exclusive)
신약 개발회사의 임상자료를 다른 회사가 무단으로 인용할 수 없게 하는 독점권. 신약을 개발한 제약회사가 비용을 지불하고 진행한 임상자료에 대한 소유권을  일정 기간 인정하는 개념. 특허권보다 오히려 더 강력한 측면이 있음.  미국은 5년, 한국은 6년 존속.



2. 독점판매권(Exclusive sales right)
신약을 일정 기간 개발 회사가 독점적으로 판매,유통할 수 있게 보장하는 권리. 미국의 경우 7년 존속.


 
3. 특허권(Patent, Patent right)
협의로는 특허법에 의해 발명을 독점적으로 이용할 수 있는 권리. 광의로는 발명의  독점적 이용 귄리와 실용신안권, 의장권, 상표권. 특허 출원일로부터 20년 존속. 5년 한도 내에서 연장 신청이 가능함. 

Posted by A&Z

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