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신약 개발업체인 SK바이오팜이 2일 상장된다. 삼성바이오로직스가 바이오의약품 CMO(위탁생산,Contract Manufacturing Organization)업체이고, 셀트리온은  바이오시밀러(biosimilar,바이오의약품 복제약)업체인 점과 구별된다. 복제약은 제네릭 의약품(generic drug) 또는 카피(copy) 약이라고도 부른다. 

 

미국식품의약국(FDA)



하지만 수준이 엄청 높은 신약 개발에는 무려 10년 안팎 걸리고, 막대한 개발비가 들지만, 임상 1상부터 3상까지 무난히 통과해 시판되는 성공률은 지난해 기준 7.6%(최근 10년 평균 12.9%)에 불과하다. 

 

신약 개발의 험난한 과정



다음은 신약 개발회사가 누리는 중요한 세 가지 독점권이다. 


 
1. 자료독점권(Data exclusive)
신약 개발회사의 임상자료를 다른 회사가 무단으로 인용할 수 없게 하는 독점권. 신약을 개발한 제약회사가 비용을 지불하고 진행한 임상자료에 대한 소유권을  일정 기간 인정하는 개념. 특허권보다 오히려 더 강력한 측면이 있음.  미국은 5년, 한국은 6년 존속.



2. 독점판매권(Exclusive sales right)
신약을 일정 기간 개발 회사가 독점적으로 판매,유통할 수 있게 보장하는 권리. 미국의 경우 7년 존속.


 
3. 특허권(Patent, Patent right)
협의로는 특허법에 의해 발명을 독점적으로 이용할 수 있는 권리. 광의로는 발명의  독점적 이용 귄리와 실용신안권, 의장권, 상표권. 특허 출원일로부터 20년 존속. 5년 한도 내에서 연장 신청이 가능함. 

Posted by A&Z

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미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일 감염증의 일종인 톡소플라스마증 치료제인 다라프림의 제네릭 의약품(복제약) 버전의 시판을 승인했습니다.

다라프림은 마틴 슈크렐리의 회사가 약값을 무려 5,000% 이상 인상했을 때 일약 유명해 졌습니다.

Martin Shkreli CEO of Mylan & Turing Pharmaceuticals

이번 승인은 현재 회사명이 피닉서스인 슈크렐리의 제약회사가 앞으로 더 이상 다라프림에 대한 독점권을 행사하지 않는다는 것을 뜻합니다. 다라프림은 이미 몇 년 전 특허를 보호 받는 혜택을 잃었습니다.

미국의 제네릭 전문 제약회사인 세로빈은 다라프림과 같은 성분의 제네릭 의약품을 시판할 예정입니다.

한때 회사명이 튜링 제약이었던 피닉서스는 2015년 다라프림에 대한 특허권을 사들이면서 전 세계의 매스컴을 화려하게 장식했습니다.

이 회사는 다라프림 1정의 약값을 13.5달러에서 무려 750달러로 대폭 인상했습니다. 다라프림은인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자 또는 후천성면역결핍바이러스(AIDS) 환자를 포함해 임산부와 면역 체계가 약화된 사람들에게는 특히 피해를 줄 수 있습니다.

세로빈 제약회사가 이 제네릭 의약품의 가격이나 사용 가능 시기는 현재로서는 알 수 없습니다.

2017년에 FDA는 피닉서스 같은 회사가 특허가 만료된 의약품에 대해 독점권을 행사하지 못하게 막는 프로그램을 만들었습니다. 이는 법률상의 허점을 막고 경쟁력 있는 제네릭 의약품의 신속한 심사를 약속하는 프로그램입니다.  FDA에 따르면 세로빈의 시판 승인은 이 같은 노력의 결과입니다.

다라프림의 시장 경쟁은 피닉서스 제약회사에는 나쁜 소식입니다. 수익 감소와 내분의 짐을 지는 것이기 때문입니다. 입수된 재무제표에 따르면 이 회사는 손해를 보고 있으며, 외판원들은 약속했던 보너스를 감축하려는 경영진의 움직임에 발끈하고 있습니다. 다라프림은 피닉서스 제약회사 매출의 대부분을 차지합니다.

FTC charges "Pharma Bro" Martin Shkreli with fixing price of life-saving drug

증권 사기로 징역 7년을 선고받고 복역 중인 슈크렐리는 피닉서스의 지배 지분을 그대로 유지하고 있습니다.

Posted by A&Z

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