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1. 4. FDA가 6월 29일을 목표 시한으로 정해놓고 있는 루게릭병 임상시험용의약품(IP)의 신속처리 방식을 통한 신약 승인이 주목받고 있다.
2. 알츠하이머병 신약 '애드유헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)처럼 졸속으로 시판 승인하면 안 된다. FDA가 제약사와 환자 옹호단체의 압력에 굴복해 신약 시판 승인을 최종 결정하면 결국 환자들에게 피해를 주게 된다.
3. 신약 후보 약물(임상시험용 의약품)을 신속심사(fast track) 대상으로 삼아, 짧은 기간 내에 처리하는 데는 많은 문제가 뒤따를 수 있다.
4. FDA는 약효(유효성), 안전성, 환자 부담 약값 등을 두루 꼼꼼하게 따져 시판 승인을 해야 한다. 그래야 진짜 훌륭한 후보 약물의 개발 노력에 찬물을 끼얹지 않는다. 진정으로 환자를 위한 신약이 탄생한다.
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